Biogen, 'chiederemo riesame dopo no Ema a terapia anti-Alzheimer'

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Dopo l'ufficializzazione del parere negativo dell'Agenzia europea del farmaco Ema all'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anticorpo monoclonale anti-Alzheimer aducanumab, l'azienda statunitense Biogen annuncia l'intenzione di chiedere un riesame. Questa mossa è possibile "entro 15 giorni dal ricevimento del parere", come ha spiegato l'Ema, riportando oggi la conclusione a cui è approdato il suo Comitato per i medicinali a uso umano Chmp sul farmaco.

"Per gli europei colpiti dal morbo di Alzheimer, la mancanza di opzioni per curarne i primi stadi si fa sentire ogni giorno. Più a lungo aspettiamo, più persone progrediranno verso una demenza più avanzata e potremmo perdere l'opportunità di curarle potenzialmente", dichiara Priya Singhal, responsabile Global Safety & Regulatory Sciences e responsabile ad interim della Ricerca & Sviluppo in Biogen.

"Come parte del processo di riesame, cercheremo di affrontare i motivi di rifiuto del Chmp, con l'obiettivo di rendere questo medicinale disponibile nell'Ue", riporta in una nota in cui Biogen e l'azienda giapponese Eisai confermano l'esito negativo della procedura avviata per avere il via libera in Ue. "I pazienti europei meritano l'accesso a cure innovative per l'Alzheimer". La decisione incassata oggi, ricordano le due società, è allineata al voto di tendenza negativo espresso dal Comitato nel novembre scorso. Dopo che viene presentata richiesta di riesame, precisano, il Chmp dispone di 60 giorni dal ricevimento della documentazione che viene allegata a supporto della richiesta per riesaminare il proprio parere. Il farmaco Aduhelm* ha avuto l'approvazione accelerata da parte dell'americana Fda a giugno e, ricordano Biogen ed Eisai, è approvato anche negli Emirati Arabi Uniti.

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