Chiesto a Ema ok per monoclonale sotrovimab, parere entro 2 mesi

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L'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto e iniziato a valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'anticorpo monoclonale sotrovimab, per il trattamento di pazienti con Covid-19. Il richiedente è GlaxoSmithKline, che ha sviluppato il medicinale insieme a Vir Biotechnology. Ne dà notizia l'ente regolatorio Ue che spiega: "Xevudy* è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti con Covid che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione" verso Covid grave. L'Ema "valuterà i benefici e i rischi" dell'anticorpo monoclonale "in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro 2 mesi, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi o siano necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione".

Durante la procedura di revisione continua, il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'Ema ha già esaminato alcuni dati sul medicinale, ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale e i dati di uno studio sugli effetti del sotrovimab in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi lievi di Covid che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a maggior rischio di peggioramento della malattia. Parallelamente, il Comitato per la sicurezza Prac dell'ente regolatorio europeo ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall'azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, il Comitato per i medicinali per bambini dell'Ema Pdco ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell'azienda, che descrive come sviluppare e studiare il medicinale per l'uso nei bambini, in conformità con le tempistiche accelerate per i prodotti Covid.

"Qualora i dati aggiuntivi ora presentati con la richiesta di ok fossero sufficienti per consentire al Chmp di concludere che i benefici" del monoclonale in questione "superano i suoi rischi, l'Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione di concedere l'autorizzazione in tutti gli Stati membri Ue e dello Spazio economico europeo.

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