Covid, Ema avvia valutazione nuovo monoclonale regdanvimab

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L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'anticorpo monoclonale Regkirona* (regdanvimab, noto anche come CT-P59), per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso la malattia grave.

L'Ema - si legge in una nota - valuterà la domanda, presentata dall'azienda Celltrion Healthcare Hungary Kft, esaminando rischi e benefici del farmaco in tempi ridotti e potrebbe fornire un parere entro 2 mesi, ma questo - precisa - dipenderà dalla solidità dei dati presentati e dall'eventualità che siano o meno necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.

Prevedere tempi brevi per un eventuale via libera al nuovo monoclonale anti-Covid è possibile - spiega l'ente regolatorio Ue - solo perché il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'agenzia ha già esaminato alcuni dati sul medicinale durante il processo di revisione continua (la cosiddetta rolling review). Durante questa fase, gli esperti hanno valutato i risultati ottenuti da studi di laboratorio e su animali, nonché le informazioni sulla qualità del prodotto. Il Chmp ha inoltre analizzato i dati di uno studio sugli effetti di Regkirona in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi Covid da lievi a moderati, che non necessitano di ossigeno supplementare.

Parallelamente - aggiunge l'Ema - il Comitato di sicurezza e farmacovigilanza (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall'azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i possibili effetti indesiderati del nuovo anticorpo monoclonale. Infine, il Comitato Ema per i medicinali per i bambini (Pdco) ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica della casa farmaceutica, indicando come regdanvimab dovrebbe essere sviluppato e studiato per l'uso nei bimbi, in conformità con i tempi accelerati imposti dall'emergenza coronavirus.

Qualora i dati aggiuntivi presentati con la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio fossero sufficienti per consentire al Chmp di concludere che i benefici di Regkirona contro Covid-19 superano i rischi, l'Ema collaborerà da vicino con la Commissione europea per accelerare il via libera in tutti gli Stati membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo.

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