Covid, Ema valuta mix monoclonali Roche-Regeneron: parere atteso in 2 mesi

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L'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per la combinazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab (quella nota per essere stata somministrata all'ex presidente Usa Donald Trump), per il trattamento e la prevenzione di Covid-19. L'ente regolatorio Ue ha avviato la valutazione della richiesta avanzata da Roche Registration GmbH per il mix sviluppato congiuntamente dall'azienda con Regeneron Pharmaceuticals.

Ronapreve* - spiega l'Ema che dà notizia in una nota della partenza del iter - è destinato sia al trattamento di Covid negli adulti e adolescenti dai 12 anni in su che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che hanno un rischio aumentato di progressione verso la malattia grave, sia alla prevenzione di Covid-19, sempre dai 12 anni in su. L'Ema valuterà benefici e rischi del mix "in tempi ridotti" e potrebbe emettere un parere "entro 2 mesi", a seconda della solidità dei dati presentati e del fatto che siano necessarie o meno ulteriori informazioni per supportare la valutazione. Un lasso di tempo così breve, puntualizza l'Ema, è possibile solo perché il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'agenzia ha già esaminato i dati sul medicinale durante la revisione continua.

Parallelamente, il Comitato per la sicurezza (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall'azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, il Comitato per i medicinali per bambini (Pdco) ha emesso il suo parere sui piani di indagine pediatrica dell'azienda per casirivimab e imdevimab. Qualora i dati aggiuntivi presentati con la domanda di autorizzazione fossero sufficienti per un parere positivo del Chmp, l'Ema "collaborerà strettamente con la Commissione europea per velocizzare la decisione di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'Ue e dello Spazio economico europeo".

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