Egualia, rimozione patent linkage allinea Italia a Ue

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"L'inserimento nel testo del Ddl Concorrenza dell'abolizione del 'patent linkage' punta a mettere finalmente l'Italia al passo con il resto d'Europa in questo settore". Lo sottolinea Egualia, l'associazione nazionale che rappresenta l'industria dei farmaci equivalenti, spiegando che "il testo del provvedimento dispone l'abrogazione del vincolo introdotto quasi 10 anni fa con il cosiddetto 'decreto Balduzzi', che subordina l'inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento".

Un paletto che, si legge in una nota, di fatto subordinava "la fase conclusiva della procedura di fissazione del prezzo e del livello di rimborso dei farmaci equivalenti, e il conseguente inserimento in lista di trasparenza all'atto della comunicazione di immissione in commercio, alla risoluzione di eventuali dispute inerenti presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, ritardando di conseguenza l'ingresso nel mercato dei relativi prodotti. Merita di essere ricordato", secondo Egualia, "che qualsiasi forma di patent linkage è contraria alla normativa dell'Unione europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità, non devono tener conto della copertura brevettuale bensì solo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali".

"Il tema - evidenziano ancora le aziende - è stato oggetto di reiterate segnalazioni da parte dell'Antitrust a partire dal 2013", considerando che "l'Italia è ormai l'unico Paese europeo a consentire pratiche volte a ritardare l'ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato anche fino a 6-8 mesi. L'abrogazione del patent linkage - tiene a precisare Egualia - non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti a entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza".

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