Ema, parere negativo a terapia anti-Alzheimer

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Un no preannunciato. Era nell'aria già nelle scorse settimane, lo aveva lasciato intendere l'azienda stessa. Ora il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ufficializza il parere negativo sull'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco anti-Alzheimer aducanumab. Il medicinale non ha avuto un percorso facile. Dopo tanti anni di ricerca alle spalle, è finito sotto i riflettori a giugno scorso quando è stato approvato dall'Agenzia del farmaco americana Fda, diventando di fatto la prima terapia specifica per la patologia. La notizia venne accolta con entusiasmo, anche perché c'è tanta attesa da parte di famiglie e pazienti che sperano nell'arrivo di approcci che possano imprimere una svolta alla lotta alla malattia.

Aducanumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una sostanza chiamata beta-amiloide, che forma placche nel cervello delle persone colpite dalla malattia che ruba i ricordi. Facendo questo, il farmaco dovrebbe aiutare a rimuovere le placche e ritardare il peggioramento della malattia. L'Ema, nel comunicare l'esito dell'ultima riunione Chmp in cui è stato esaminato anche il 'capitolo' del farmaco anti-Alzheimer, puntualizza che la società che ha richiesto l'autorizzazione, cioè Biogen, "può chiedere un riesame entro 15 giorni dal ricevimento del parere".

Quali i motivi che hanno portato all'attuale raccomandazione negativa? L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, "sebbene Aduhelm* riduca la beta-amiloide nel cervello, il legame tra questo effetto e il miglioramento clinico non è stato stabilito. I risultati degli studi principali sono stati contrastanti e non hanno mostrato nel complesso che Aduhelm fosse efficace nel trattamento di adulti con malattia di Alzheimer in fase iniziale".

Inoltre, secondo quanto riporta l'Ema, "gli studi non hanno dimostrato che il medicinale fosse sufficientemente sicuro poiché le immagini delle scansioni cerebrali di alcuni pazienti mostravano anomalie che potevano potenzialmente causare danni. Inoltre, non è chiaro se le anomalie possano essere adeguatamente monitorate e gestite nella pratica clinica. Pertanto, il parere dell'Agenzia è stato che i benefici non superano i rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio".

L'azienda ha informato l'Ema che non vi sono conseguenze per i pazienti che sono negli studi clinici con aducanumab. Se approvato, il farmaco sarebbe stato destinato al trattamento delle prime fasi della malattia, cioè quando c'è ancora deterioramento cognitivo lieve (Mci) o demenza lieve. La somministrazione è per infusione in vena.

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