Ema, ricevuta richiesta ok per pillola Merck

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L'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) per molnupiravir (Lagevrio*), la pillola antivirale per il trattamento di Covid-19 negli adulti, sviluppata da Merck Sharp & Dohme (Msd, Merck in Usa e Canada) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

L'Ema valuterà i benefici e i rischi del farmaco orale sperimentale "in tempi ridotti - sottolinea l'ente regolatorio Ue - e potrebbe emettere un parere entro settimane, se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi da dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale".

"Se l'Ema concluderà che i benefici di Lagevrio superano i suoi rischi nel trattamento del Covid-19, raccomanderà di rilasciare una Aic. La Commissione europea accelererà quindi il suo processo decisionale - evidenzia l'agenzia - al fine di concedere un'autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo entro pochi giorni".

"Una decisione in tempi tanto rapidi - ricorda l'ente regolatorio europeo -è possibile solo perché l'Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul farmaco durante la rolling review", la procedura di revisione ciclica continua grazie alla quale i risultati vengono analizzati a mano a mano che si rendono disponibili.

Durante questa fase, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, le informazioni sulla qualità" di molnupiravir, "il modo in cui sarà prodotto e i dati sulla sua efficacia e sicurezza". Inoltre, "il Chmp ha valutato i dati provenienti da studi clinici completati e in corso, inclusi i risultati intermedi dello studio principale sugli effetti di Lagevrio in pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li espone al rischio di sviluppare Covid grave". Infine, "il Comitato per i medicinali per bambini (Pdco) ha emesso il suo parere sul Piano di indagine pediatrica dell'azienda, che descrive come il farmaco dovrebbe essere sviluppato e studiato per l'uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati previsti per i prodotti Covid".

Molnupiravir, introducendo alterazioni nel materiale genetico di Sars-CoV-2 durante la sua replicazione, agisce riducendo la capacità del coronavirus di moltiplicarsi nell'organismo. Questo dovrebbe ridurre la necessità di ricovero per i pazienti Covid.

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