Ema, su vaccini Omicron summit mondiale con agenzie farmaco

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Un summit fra gli enti regolatori di tutto il mondo, presieduto dall'Agenzia europea del farmaco Ema e dall'americana Food and Drug Administration (Fda). Sul tavolo: il nodo vaccini e la risposta alla variante Omicron di Sars-CoV-2. Obiettivo: "Allinearsi", collaborare. E delineare un percorso per "supportare lo sviluppo di un possibile vaccino adattato" al nuovo mutante. A fare il punto sul vertice che si è tenuto il 12 gennaio è stata l'Ema. Si è discusso, ha spiegato l'autorità regolatoria Ue, "della risposta normativa globale alla variante, sotto l'egida della Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (Icmra)".

L'obiettivo della riunione, alla quale hanno partecipato anche esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e della Commissione europea, era di "rivedere le evidenze disponibili sull'efficacia dei vaccini approvati contro la variante Omicron e raggiungere l'allineamento sui requisiti normativi chiave" per accompagnare eventualmente il lancio di una versione 'aggiornata'.

"Guardando ai requisiti regolatori per qualsiasi vaccino contro varianti virali, c'è stato un ampio consenso sul fatto che sono necessari dati clinici per approvare un nuovo vaccino aggiornato", è stato precisato dagli esperti che hanno partecipato all'incontro.

Il workshop è stato co-presieduto da Peter Marks della Fda, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (Cber) dell'autorità statunitense, e per l'Ema da Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini.

Le autorità regolatorie del Sudafrica, primo Paese a segnalare Omicron, e di Israele, uno dei Paesi più avanti sul fronte del percorso dei vaccino Covid, hanno condiviso le loro esperienze. Questo summit è stato il terzo di una serie di incontri sullo sviluppo del vaccino anti-Covid e sulle varianti del virus, tenuti da Icmra nel 2021. Questi seminari sottolineano "l'importanza della Coalizione internazionale per raggiungere l'allineamento tra le autorità regolatorie per accelerare e semplificare lo sviluppo globale e l'autorizzazione di vaccini nuovi o modificati contro le varianti emergenti del coronavirus" Sars-CoV-2.

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