Ema valuta dati su tromboembolia venosa dopo vaccino J&J

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Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco Ema sta rivedendo "i dati sui casi di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene)" dopo vaccinazione con l'anti-Covid monodose di Janssen (J&J). Lo comunica l'ente regolatorio Ue al termine dell'ultima riunione del Prac (30 agosto-2 settembre), precisando che "questo problema di sicurezza è distinto dall'effetto collaterale molto raro della trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts, cioè coaguli di sangue associati a piastrine basse)".

"Il tromboembolismo venoso - spiega l'Ema - è stato incluso nel piano di gestione del rischio per il vaccino Janssen come problema di sicurezza da indagare, sulla base di una percentuale più elevata di casi osservati all'interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nei primi studi clinici analizzati per autorizzare questo vaccino. Il Prac valuterà ulteriori dati provenienti da due ampi studi clinici sul vaccino" J&J, "che devono essere presentati a breve dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio" del prodotto, "al fine di valutare ulteriormente se la condizione è collegata al vaccino".

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