Esperti Ema verso parere negativo a terapia anti-Alzheimer

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"A seguito di una spiegazione orale tenuta alla riunione di novembre del Chmp", il comitato per i medicinali a uso umano dell'Agenzia europea del farmaco Ema, "Biogen ha ricevuto un voto di tendenza negativo sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di aducanumab", l'anticorpo monoclonale anti-Alzheimer approvato nel giugno scorso dall'Agenzia del farmaco americana Fda. E' l'ultimo aggiornamento comunicato in una nota dall'azienda statunitense insieme alla giapponese Eisai. Il Chmp dovrebbe adottare un parere formale sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio "nella riunione di dicembre (13-16 dicembre)", informano le due società. Ma questo voto potrebbe essere un preludio di un parere negativo.

In ogni caso, Biogen spiega che continuerà a collaborare con l'Ema e il Chmp mentre considera i prossimi passi verso l'obiettivo di fornire accesso ad aducanumab ai pazienti in Europa. "Anche se siamo delusi dal voto di tendenza, crediamo fermamente nella forza dei nostri dati e che aducanumab abbia il potenziale per fare una differenza positiva e significativa per le persone e le famiglie colpite dalla malattia di Alzheimer", ha affermato Priya Singhal, Head of Global Safety & Regulatory Sciences e responsabile ad interim della Ricerca & Sviluppo in Biogen.

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