Janssen chiede autorizzazione Ema Car-T per mieloma multiplo

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Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson&Johnson, ha annunciato di avere presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio della terapia sperimentale con ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) a base di cellule T che presentano un recettore dell'antigene chimerico per la maturazione delle cellule B (Bcma), per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

La richiesta - riferisce una nota - è supportata dai risultati positivi dello studio in corso di fase 1b/2 Cartitude-1, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di cilta-cel,1,2 i cui ultimi risultati sono stati presentati alla riunione annuale dell'American Society of Hematology (Ash) 2020. Lo sviluppo clinico è in corso con pazienti reclutati a livello globale in vari studi che coinvolgono centri in Europa, Stati Uniti d'America, Cina e Giappone.

"Nonostante i progressi nel trattamento del mieloma multiplo, ci sono ancora molti bisogni insoddisfatti, soprattutto per i pazienti la cui malattia continua a progredire", dice Peter Lebowitz, Global therapeutic area head, Oncology Janssen Research & Development. "Attraverso la nostra collaborazione con Legend Biotech, continuiamo a portare avanti lo sviluppo di cilta-cel dando la priorità ai bisogni dei pazienti che potranno così beneficiare di questa nuova immunoterapia in futuro". La terapia Car-T è un trattamento altamente personalizzato in cui le cellule T del paziente vengono riprogrammate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. All'inizio del 2021, l'Ema ha concesso una valutazione accelerata per cilta-cel.