Pfizer/BioNTech: 'Vaccino c'è, terza dose non cambierà accordi fornitura'

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"Pfizer e BioNTech continuano a fornire il vaccino" anti-Covid Comirnaty*, "compreso un volume sufficiente per i richiami, in base al contratto di fornitura in essere con la Commissione europea. Le aziende non si aspettano che l'avvio delle somministrazioni di dosi 'booster' in Usa e Ue, se autorizzate, possa incidere sugli accordi di fornitura esistenti con governi e organizzazioni sanitarie internazionali nel mondo". Così, in una nota, il colosso americano Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech rassicurano sulla disponibilità di vaccino contro Sars-CoV-2, dopo che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha espresso oggi parere positivo a una terza dose di Comirnaty nella popolazione generale over 18, ad almeno 6 mesi dalla seconda dose prevista dal ciclo di vaccinazione primario.

"La Commissione europea - spiegano le due società - esaminerà la raccomandazione del Chmp e, nel prossimo futuro, dovrebbe prendere una decisione definitiva" su un'eventuale "variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Se la Ce concederà la variazione relativa alla somministrazione di una dose booster, la decisione sarà immediatamente applicabile a tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea".

"Il parere positivo del Chmp - ricordano le aziende - si basa sui dati degli studi clinici condivisi dalle società, su studi condotti nel mondo reale e su risultati di letteratura. I dati presentati da BioNTech e Pfizer includono quelli del programma clinico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Comirnaty". La terza dose ha indotto "titoli anticorpali neutralizzanti significativamente più alti contro il virus Sars-CoV-2 originario, così come contro le varianti Beta e Delta, se confrontate con i livelli osservati dopo la vaccinazione primaria a due dosi. Il profilo di reattogenicità entro 7 giorni dal booster è stato in genere da lieve a moderato, e la frequenza delle reazioni era simile o inferiore a quella successiva alla seconda dose. Il profilo degli eventi avversi è stato generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica del vaccino".

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